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一、现有医疗器械标准
现有的医疗器械标准体系从标准级别分为：国家标准、行业标准和医疗器械注册产品标准。
●医疗器械注册产品标准：由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准，其法律地位可视同为行业标准。
●该产品有国家或行业标准的，企业可直接采用，不需再制定具体的医疗器械注册产品标准。该产品无国家或行业标准的，企业必须制定医疗器械注册产品标准，并执行相关国家、行业标准中的通用技术要求。
●医疗器械注册产品标准与企业标准的关系：生产企业应接受工商及环保等部门的监督，同样在申请产品注册和生产企业许可证时也要接受药监部门的监督。产品注册、生产许可及使用的监督时都要依据医疗器械注册产品标准，所以企业在申请产品注册时必须提交按规定制定的医疗器械注册产品标准。企业应严格贯彻执行《医疗器械标准管理办法》，同时也应遵守《标准化法》和其他法律法规的规定。
二、医疗器械注册产品标准申报程序
1、第二、三类医疗器械生产企业将按GBl.1的要求编制好的医疗器械注册产品标准样本和编制说明(一式三份)报省局进行复核编号或初审，医疗器械注册产品标准编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》第十四条的要求。第一类医疗器械注册产品标准报市局进行复核，根据目前的实际情况，尚不具备复核条件的市局可书面一次性委托省医疗器械标准化技术委员会进行复核，经标技会复核符合要求后由市局完成备案编号工作，编号的格式按《医疗器械标准管理办法》第十七条的要求。第三类医疗器械医疗器械注册产品标准的初审，省局只进行形式审查，审查符合要求后由企业直接报国家局进行复核。
2、第二类医疗器械注册产品标准的复核程序与以前企业标准审查备案程序基本相同，但必须明确医疗器械注册产品标准的责任主体是企业(制造商)，企业应对其医疗器械注册产品标准中产品的安全性和有效性所做的承诺完全负责，及对医疗器械注册产品标准所规定的内容负责。
三、第二类医疗器械注册产品标准的复核要求
1、省医疗器标准化技术委员会在接受企业委托的医疗器械注册产品标准技术复核后，一般应在15个工作日内予以完成。省局在收到企业申请医疗器械注册产品标准复核的完整资料后应及时办理备案编号工作。
2、行政初审及行政复核不承担企业在医疗器械注册产品标准对社会所做的各项承诺。行政初审、行政复核是审查医疗器械注册产品标准是否已执行了国家已正式颁布执行的强制性标准，特别是安全性标准。产品的有效性指标应由制造商自己对社会做出承诺，行政初审及行政复核不应代替，也不可能代替企业做出承诺。
3、行政初审和行政复核不收费。
4、行政初审及复核不能作为新的行政审批项目，是整个产品注册审批中的一项具体审查内容，是产品注册技术审查的组成部分。
5、复核医疗器械注册产品标准的依据：国家已正式颁布的现行有效的国家标准、行业标准及国家有关法律、法规。超出国家、行业标准之外，不能作为复核医疗器械注册产品标准的依据。各级监管部门要提高执行国家、行业标准的准确性，提高执行国家、行业标准的水平，才能保证在各级药监部门之间执行标准的一致性。
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