EN1441

失效模式及后果分析（FMEA）

失效树分析（FTA）

上市后的监控（客户投诉情况等）

临床经验

根据EN1441风险分析的一些例子：

.器械的预期用途

.预期与病人和第三者的接触

.有关在器械中所使用的材料/元件的风险

.供给患者或来自患者的能量

.在无菌条件下生产的器械

.用于改变病人环境的器械

.说明用器械

.用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械

.不需要的能量或物质的输出

.易受环境影响的器械

.带有重要消耗品或附件的器械

.必要的日常维护和校正

.含有软件的器械

.货架寿命有限制的器械

.延迟或长期使用可能造成的影响

.普通风险

   所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。
降低风险的示范：在使用指导书中提出警告。